《计算机化系统》附录于2015年5月26日颁布，于2015年12月1日实施，填补了国内GMP对计算机化系统的监管空白。为了能够更好的理解及实施本附录，我公司于2015年12月18日，特邀奥星咨询公司的验证专家柯老师来我公司进行关于计算机化系统的培训。我公司相关领导以及生产、工程、质量系统的相关人员参加了此次培训。

培训讲师首先讲解了计算机化系统分类评估执行要素，通过GxP评估、软硬件分类、21CFR Part11分类评估确定计算机化系统验证的范围和深度。随后，培训讲师针对附录进行逐条解析，弥补了我们对计算机化系统知识的欠缺，同时也让我们深刻认识到如何才能有效搭建计算机化系统（及数据完整性）管理体系。按照既定的管理规程在整个系统生命周期内有效地实施管理，用基于科学和风险的方法有效实施计算机化系统验证，以及在系统使用过程中维护其验证的受控状态将是未来工作中所面临的难点。

此次培训，所有参训人员受益匪浅，同时也深刻意识到自身的不足，希望以后能有更多这样的学习机会，加强我们的专业知识，提高我们的专业素养，为更好地提升自己而不断学习。